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　　近日，國家衛(wèi)健委公示了中國人類遺傳資源行政許可事項2024年第15批審批結(jié)果，香港大學(xué)深圳醫(yī)院中央生物樣本庫成功獲批中國人類遺傳資源保藏審批行政許可（國衛(wèi)人遺審字〔2024〕BC0023號）。

　　據(jù)了解，根據(jù)《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（國令第717號）等有關(guān)法律法規(guī)，臨床樣本用于未來科學(xué)研究的行為屬于人類遺傳資源保藏范疇，需要以中方法人單位向國家衛(wèi)健委報批后才能在樣本庫開展。醫(yī)院于2023年在門診醫(yī)技樓負一樓新建了約300平方米的中央生物樣本庫，具備近期80萬份樣本，遠期150萬份樣本的儲存能力。新配備了自動化液體處理系統(tǒng)、程序降溫儀、氣相液氮罐、超低溫冰箱、生物安全柜等約400萬元設(shè)備以及樣本庫信息管理系統(tǒng)和智能監(jiān)測報警系統(tǒng)等，實行全院樣本統(tǒng)一的信息化管理。

　　為申請人類遺傳資源保藏行政許可，樣本庫根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國家標準結(jié)合醫(yī)院實際情況，依托原有2項管理制度，相繼發(fā)布了2項院級制度、12項內(nèi)部管理制度、11項技術(shù)文件和保藏方案，歷經(jīng)了倫理審查初審、復(fù)審和修正案，逐步完善了所有申請材料。

　　今年8月1日，關(guān)新元副院長帶領(lǐng)樣本庫團隊和倫理醫(yī)學(xué)部、臨床研究管理辦公室人員參加由國家衛(wèi)健委中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織的保藏許可遠程視頻答辯，專家對醫(yī)院樣本庫的組織管理、倫理審查、保藏方案、場所設(shè)施、管理制度及質(zhì)量管理體系等方面進行了全面技術(shù)評審，樣本庫最終成功通過評審。

　　此次獲批中國人類遺傳資源保藏行政許可，意味著醫(yī)院生物樣本庫建設(shè)和保藏工作得到國家的認可，標志著醫(yī)院科研平臺建設(shè)邁出重要一步，將為科研發(fā)展及學(xué)科建設(shè)提供強有力的支撐。

　　樣本庫將在醫(yī)院中央生物樣本庫管理委員會的監(jiān)督指導(dǎo)下，以“深港合作、科室共建、罕見特色、價值導(dǎo)向”為質(zhì)量方針，不斷開拓創(chuàng)新，逐漸建立從信息到樣本，滿足時間和空間多維度的“一體化”臨床研究平臺，為醫(yī)院區(qū)域醫(yī)療中心和高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)貢獻更大的力量。