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       香港大學(xué)深圳醫(yī)院于2023年首次通過國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，在藥物臨床試驗 、醫(yī)療器械臨床試驗、體外診斷臨床試驗等方面的質(zhì)量管理體系滿足國際標(biāo)準(zhǔn)，是全國第五家、 深圳第一家（目前唯一一家）在該領(lǐng)域通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

     評審末次會議

       根據(jù)認(rèn)證條例相關(guān)要求，ISO質(zhì)量管理體系每年需進(jìn)行年度審核。今年6-7月，專家組參照ISO9001:2015版國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過查閱制度SOP、抽查臨床試驗項目資料、試驗現(xiàn)場考察等方式，對我院的臨床試驗質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行了全面、細(xì)致的評估，最終我院0缺陷通過ISO9001質(zhì)量管理體系年度審核，標(biāo)志著我院臨床試驗質(zhì)量體系在高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)上進(jìn)一步邁上了新臺階。    

 ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

 臨床試驗機(jī)構(gòu)介紹

       香港大學(xué)深圳醫(yī)院是由深圳市政府全額投資、并引進(jìn)香港大學(xué)現(xiàn)代化管理模式的大型綜合性公立三甲醫(yī)院。醫(yī)院于2015年9月通過澳大利亞醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（ACHS）全機(jī)構(gòu)認(rèn)證，2017年11月正式成為國家三級甲等綜合醫(yī)院。2018年6月，醫(yī)院成功入選廣東省高水平醫(yī)院建設(shè)單位。2020年，醫(yī)院成為“港澳藥械通”全國首家試點單位。2021年7月成為國家公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點醫(yī)院。醫(yī)院的愿景不僅是發(fā)展成為“國內(nèi)一流、國際知名”的現(xiàn)代化醫(yī)院，更將成為國際頂尖的教學(xué)醫(yī)院和醫(yī)學(xué)院，為國家培養(yǎng)醫(yī)療人才。

       質(zhì)量管理方面，自機(jī)構(gòu)成立以來，以質(zhì)量為立身之本，建立了覆蓋的臨床試驗全流程的質(zhì)量管理體系。實行從項目立項到結(jié)題的全流程質(zhì)量管理，實現(xiàn)項目100%質(zhì)控，100%問題整改，并通過PDCA，形成良性循環(huán)。

      截止2024年8月，我院累計接受國家、省級GCP檢查10余次（含國家局項目核查）， 均100%順利通過。多次受申辦方、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)等各方肯定。

      我們將繼續(xù)秉承“質(zhì)量為本”的理念，不斷提升質(zhì)量，追求卓越，為臨床試驗項目質(zhì)量保駕護(hù)航。

      歡迎各研發(fā)機(jī)構(gòu)與我們聯(lián)系。聯(lián)系方式：[email protected]

香港大學(xué)深圳醫(yī)院臨床試驗中心

2024年8月15日