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　　2023年6月25日， 國際標準化組織（ISO）審核專家組一行對香港大學深圳醫(yī)院臨床試驗中心（CTC）的質量管理體系進行了為期2天的ISO9001質量管理體系認證現(xiàn)場檢查，臨床試驗中心負責人員及骨干成員高度重視，積極迎檢。

　　專家組參照ISO9001:2015版國際質量標準及GB/T 19001-2016國家標準，通過查閱制度SOP、抽查臨床試驗項目資料、試驗現(xiàn)場考察等方式，對我院的臨床試驗質量體系進行了全面、細致的評估。

圖1 首次會議

圖2 現(xiàn)場檢查

　　全流程的制度SOP和高質高效的臨床試驗項目完成情況獲得了專家組的肯定。6月26日，專家組于末次會議宣布香港大學深圳醫(yī)院臨床試驗中心順利通過ISO9001質量管理體系認證現(xiàn)場檢查！至此我院成為深圳首家、大灣區(qū)第二家針對臨床試驗通過該體系認證現(xiàn)場檢查的GCP機構。

圖3  末次會議

　　我院科研副院長關新元教授對專家組對我院臨床試驗質量管理體系進行了專業(yè)細致的檢查表示衷心感謝，并表示我院臨床試驗將在通過ISO認證的新臺階上再接再厲，繼續(xù)嚴格遵照GCP及ICH-GCP要求，在粵港澳大灣區(qū)創(chuàng)新發(fā)展及深圳“雙區(qū)驅動”背景下，持續(xù)深化臨床試驗管理，助力我國生物醫(yī)藥轉化高質量發(fā)展！

 臨床試驗中心

2023年6月27日